13. mar 2008 16:02
Vzpostavitev sistema spremljanja in nadzora za vsako KKT
Spremljanje in nadzor je načrtovano zaporedje opazovanj in meritev predpisanih pogojev z namenom ugotavljanja, če so KKT obvladovane na mejnih vrednostih. Spremljanje in nadzorni procesi morajo biti določeni tako, da lahko ugotovijo izgubo nadzora v KKT. Nadalje pa mora idealno spremljanje omogočiti popravke procesa, ko spremljanje kritičnih mejnih vrednosti pokaže trend izgubljanja nadzora nad mejno vrednostjo. Popravek in popravljanje se mora zgoditi, preden se preseže mejna vrednost. Podatke, ki izvirajo iz spremljanja, mora ocenjevati in nadzirati pooblaščena oseba, ki ima pristojnost izvesti korektivne ukrepe. Če spremljanje ni kontinuirano, potem mora biti ferkvenca opazovanj dovolj pogosta, da zagotavlja, da je KKT pod nadzorom. Večina opazovanj spremljanja procesov v KKT-jih mora biti izvedena hitro, sej se procesi večinoma odvijajo kontinuirano in ni časa za dolgoročne analize. Fizična in kemična merjenja so bolj običajna kot mikrobiološka. Vse zapise in dokumente spremljanj in nadzora KKT-jev mora podpisati izvajalec in nadzorni delavec, ki ima prepisano odgovornost in pristojnost s strani podjetja oz. njegovega lastnika.
tejka77